從《黃帝內(nèi)經(jīng)》中「視見青盲，如無所見」的記載，到現(xiàn)代醫(yī)學(xué)對(duì)視網(wǎng)膜致盲風(fēng)險(xiǎn)的認(rèn)知，人類對(duì)「眼睛與健康」的探索從未停歇。其中，視網(wǎng)膜病變是導(dǎo)致失明的主要原因之一，尤其是糖尿病性視網(wǎng)膜病變和視網(wǎng)膜色素變性。

柳葉刀發(fā)表的全球疾病負(fù)擔(dān)研究（GBD Study 2021）顯示：2021 年全球有 5.29 億糖尿病患者，年齡標(biāo)化患病率為 6.1% 。而其中，糖尿病視網(wǎng)膜病變的全球患病率約為 40% 。因此，數(shù)百萬人受到中度或重度糖尿病視網(wǎng)膜病變的困擾，嚴(yán)重影響生活質(zhì)量，甚至無法正常工作，其中近 400 萬人因此失明。

事實(shí)上，如果及時(shí)進(jìn)行眼底檢查并做出準(zhǔn)確診斷，這些病例是可以被及時(shí)發(fā)現(xiàn)并治愈的。雖然目前糖尿病視網(wǎng)膜病變已成為全球工作年齡成年人失明的主要原因，但該疾病的診療尚未成熟，診斷誤差率高達(dá) 49% 。

基于這一大困境，2020 年，一家扎根內(nèi)華達(dá)州、布局哥斯達(dá)黎加與休斯頓雙總部的健康科技公司 Ainnova 橫空出世，著力打造一款可以為醫(yī)生提供輔助的強(qiáng)大工具，從而有效降低糖尿病視網(wǎng)膜病變的誤差率，為患者提供準(zhǔn)確的信息，真正改善患者的生活。

截至 2025 年 7 月 15 日，Ainnova 及其合作伙伴已完成與美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的預(yù)提交會(huì)議，其臨床試驗(yàn)將在美國獨(dú)家進(jìn)行，專注于糖尿病視網(wǎng)膜病變。

公司官網(wǎng)：

??https://ainnovatech.com/index.html??

視網(wǎng)膜：被重新定義的「全身健康數(shù)據(jù)庫」

視網(wǎng)膜檢查不該只看眼睛，更該成為全身疾病的「預(yù)警雷達(dá)」。視網(wǎng)膜的精密遠(yuǎn)超想象，這層緊貼眼球內(nèi)壁的透明薄膜，作為視覺系統(tǒng)的「感光底片」能夠?qū)⒐庑盘?hào)轉(zhuǎn)化為神經(jīng)沖動(dòng)形成視野，也擔(dān)任著全身健康的「晴雨表」。其血管分布與全身微循環(huán)系統(tǒng)深度相連，糖尿病會(huì)讓視網(wǎng)膜血管滲漏，高血壓會(huì)使其變細(xì)硬化，甚至心血管、肝臟的異常都能在此留下痕跡。

一組觸目驚心的數(shù)據(jù)顯示，超過 30% 的糖尿病患者會(huì)患上視網(wǎng)膜病變，卻因早期無癥狀而延誤治療；全球每年因未及時(shí)發(fā)現(xiàn)的視網(wǎng)膜病變導(dǎo)致失明的案例超百萬，而 95% 本可通過早診避免。正是看到這一「窗口」的潛力，Ainnova 決心用 AI 讓視網(wǎng)膜成為可量化、可解讀的「新興生命體征」。

Vision AI 技術(shù)矩陣：從實(shí)驗(yàn)室到社區(qū)藥房的突破

從技術(shù)原理到落地應(yīng)用，Ainnova Tech 用 5 年時(shí)間完成了「三級(jí)跳」。推出了顛覆性的 Vision AI 平臺(tái)，這個(gè)以計(jì)算機(jī)視覺和深度學(xué)習(xí)為核心構(gòu)建的技術(shù)矩陣，已形成覆蓋「檢測(cè) – 評(píng)估 – 干預(yù)」的全鏈條能力，基于視網(wǎng)膜圖像的 AI 診斷技術(shù)讓疾病早診從「醫(yī)院特權(quán)」變?yōu)椤干鐓^(qū)常態(tài)」。

診斷報(bào)告示例

核心層：視網(wǎng)膜圖像解析引擎

基于卷積神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)（CNN）和 Transformer 架構(gòu)，Vision AI 平臺(tái)能處理免散瞳眼底相機(jī)拍攝的高分辨率圖像，在 3 秒內(nèi)完成糖尿病視網(wǎng)膜病變、高血壓視網(wǎng)膜病變等 6 類眼部疾病的分級(jí)，生成包含病變位置、嚴(yán)重程度的臨床報(bào)告，支持基層醫(yī)生快速轉(zhuǎn)診。

圖片來源：?Graphicroyalty/AdobeStock

擴(kuò)展層：多系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估模型

從視網(wǎng)膜特征延伸至全身健康，僅需一次非侵入性眼底拍攝，就能在幾秒內(nèi)完成多維度健康評(píng)估，構(gòu)建起覆蓋「眼-心-肝-腎-代謝」的 AI 診斷矩陣，提供多樣化診斷，包括：

* 糖尿病視網(wǎng)膜病變檢測(cè)：Vision AI 使用免散瞳相機(jī)拍攝的高分辨率視網(wǎng)膜圖像，運(yùn)用先進(jìn)的深度學(xué)習(xí)算法來識(shí)別糖尿病視網(wǎng)膜病變（DR）、高血壓視網(wǎng)膜病變和其他病變的征兆。對(duì)病情嚴(yán)重程度進(jìn)行分類，并生成臨床報(bào)告，以便及時(shí)指導(dǎo)專科醫(yī)生轉(zhuǎn)診。目前該項(xiàng)目已通過臨床驗(yàn)證，正處于 FDA 提交流程，成為基層診所的「眼科 AI 醫(yī)生」；

* 心血管風(fēng)險(xiǎn)預(yù)測(cè)：基于阿波羅醫(yī)院驗(yàn)證模型，分析年齡、血壓等數(shù)據(jù)，可預(yù)測(cè)個(gè)人 10 年內(nèi)患冠狀動(dòng)脈疾病（CVD）或發(fā)生心臟事件的風(fēng)險(xiǎn)，提供個(gè)性化風(fēng)險(xiǎn)評(píng)分和護(hù)理建議，準(zhǔn)確率超 90%；

診斷示例

* 代謝與器官風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：包括糖尿病前期風(fēng)險(xiǎn)（AUC 為 0.86）、肝纖維化檢測(cè)（AUC 為 0.88）、慢性腎病進(jìn)展預(yù)測(cè)（準(zhǔn)確率超 85%），實(shí)現(xiàn)「一圖多查」。

落地層：跨越多系統(tǒng)的健康工具

在印度新德里的社區(qū)診所，醫(yī)生用 Vision AI 在 5 分鐘內(nèi)為糖尿病患者完成視網(wǎng)膜 + 心臟風(fēng)險(xiǎn)雙重篩查；在墨西哥城的連鎖藥房，藥師通過該系統(tǒng)為顧客生成「視網(wǎng)膜健康報(bào)告」——這個(gè)最初為眼科設(shè)計(jì)的工具，已成為橫跨多系統(tǒng)的預(yù)防性醫(yī)療「中樞」。此外，業(yè)內(nèi)的專家、學(xué)者們也紛紛表示了對(duì)這一平臺(tái)的高度評(píng)價(jià)。

使用者對(duì) Vision AI 平臺(tái)的評(píng)價(jià)

普惠醫(yī)療：從藥房開啟免費(fèi)篩查模式

「多數(shù)糖尿病患者直到視力模糊才就診，此時(shí)已錯(cuò)過最佳干預(yù)期」，這是 Ainnova 團(tuán)隊(duì)在全球調(diào)研中發(fā)現(xiàn)的核心痛點(diǎn)。在 Ainnova 的理念里，健康篩查不該是少數(shù)人的「特權(quán)」。其反復(fù)強(qiáng)調(diào)：糖尿病患者、有家族病史者需至少每年進(jìn)行一次視網(wǎng)膜檢查，而即便沒有相關(guān)病史也能從這項(xiàng)檢測(cè)中受益。

為此，公司在 2025 年 7 月推出了革新性預(yù)防保健模式：在拉丁美洲，糖尿病患者可在就近藥房免費(fèi)接受視網(wǎng)膜風(fēng)險(xiǎn)篩查，無需散瞳、無需專科醫(yī)生，全程無痛無負(fù)擔(dān)，這種「普惠醫(yī)療」的愿景，讓技術(shù)突破有了更溫暖的實(shí)踐底色。

「我們要讓視網(wǎng)膜檢查像測(cè)血壓一樣簡(jiǎn)單」。早在 2023 年 5 月，Ainnova 就和哥斯達(dá)黎加制造服務(wù)公司 ITEK 聯(lián)手打造了一款用于早期疾病檢測(cè)的 AI 驅(qū)動(dòng)型經(jīng)濟(jì)型成像設(shè)備。通過視網(wǎng)膜攝像頭捕捉眼底圖像，從而診斷各種眼部疾病，例如青光眼、糖尿病視網(wǎng)膜病變和黃斑變性。收集到的圖像將無縫傳輸?shù)?Vision AI 網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)，平臺(tái)利用先進(jìn)的人工智能算法將自動(dòng)分析圖像，幫助醫(yī)療服務(wù)提供者快速準(zhǔn)確地識(shí)別潛在的健康問題。

該模式的底層邏輯是「醫(yī)療場(chǎng)景重構(gòu)」：Ainnova 整合了連鎖藥店、保險(xiǎn)公司、醫(yī)療診所等生態(tài)伙伴，將篩查點(diǎn)從醫(yī)院轉(zhuǎn)移至人流量大的日常場(chǎng)所。在哥斯達(dá)黎加，當(dāng)?shù)厮幏康暮Y查覆蓋率 3 個(gè)月內(nèi)提升至 80%；在巴西，AI 標(biāo)記的「高危患者」48 小時(shí)內(nèi)即可轉(zhuǎn)診至專科醫(yī)生，干預(yù)時(shí)間提前了 6-12 個(gè)月。

與 ITEK 合作開發(fā)的「經(jīng)濟(jì)型成像設(shè)備」，成功將眼底相機(jī)成本降低 60%，讓偏遠(yuǎn)地區(qū)的基層機(jī)構(gòu)也能輕松配備——這種「技術(shù)+模式」的雙重創(chuàng)新，適配藥房、社區(qū)診所等非專業(yè)醫(yī)療場(chǎng)景。在拉丁美洲推行的「免費(fèi)篩查模式」，打破了「早篩貴、早篩難」的壁壘 —— 患者在就近藥房即可完成檢查，高危者 48 小時(shí)內(nèi)被轉(zhuǎn)診至專家，干預(yù)時(shí)間平均提前 8 個(gè)月。

Ainnova Tech 首席執(zhí)行官 Vinicio Vargas 表示「我們非常高興能與 ITEK 合作開展這一開創(chuàng)性的項(xiàng)目。這款相機(jī)有望徹底改變醫(yī)療保健的提供方式，我們相信它將為全球患者的生活帶來真正的改變」。

里程碑式進(jìn)展與合作：從 FDA 指導(dǎo)到全球醫(yī)療生態(tài)

Ainnova 的技術(shù)突破，始終伴隨著深度合作的推力。 2024 年末，與 Avant Technologies 的合資及授權(quán)協(xié)議催生了 Ai-nova Acquisition Corp（AAC）公司，加速 Vision AI 平臺(tái)與多功能視網(wǎng)膜攝像頭的商業(yè)化；2025 年，雙方進(jìn)一步計(jì)劃成立新公司，將布局從糖尿病檢測(cè)延伸至治療領(lǐng)域，預(yù)期計(jì)劃 2025-2026 年推動(dòng)收入爆發(fā)式增長。

除此之外，Ainnova 公司的躍遷式成長，還離不開關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)的突破。此前，公司已憑借技術(shù)實(shí)力躋身「2024 年創(chuàng)業(yè)世界杯（EWC）美國十大最具潛力公司」。今年 7 月，其與 FDA 的預(yù)提交會(huì)議再度成為行業(yè)焦點(diǎn)：作為全球醫(yī)療監(jiān)管標(biāo)桿，F(xiàn)DA 為其糖尿病視網(wǎng)膜病變臨床試驗(yàn)提供核心指導(dǎo)，包括臨床方案設(shè)計(jì)、所需診所類型、評(píng)估醫(yī)生數(shù)量等，為 Vision AI 的規(guī)范化臨床應(yīng)用鋪平道路。

AAC 擁有 Ainnova 技術(shù)組合的全球許可權(quán)（含美國），由于 FDA 監(jiān)管藥品和醫(yī)療器械開發(fā)，Ainnova 臨床試驗(yàn)的成功對(duì)該技術(shù)組合在美國的推廣至關(guān)重要；進(jìn)入美國市場(chǎng)商業(yè)潛力巨大，此次與 FDA 的早期合作可確保 AAC 快速、可靠地推出經(jīng)驗(yàn)證的產(chǎn)品。

據(jù)最新消息報(bào)道，7 月 29 日，Ainnova 已根據(jù) FDA 意見修改了其 Vision AI 平臺(tái)用于糖尿病視網(wǎng)膜病變?cè)缙跈z測(cè)的臨床試驗(yàn)方案，新方案將重新提交給 FDA 審查，以減少試驗(yàn)開發(fā)中可能出現(xiàn)的高昂錯(cuò)誤。此外，Ainnova 臨床開發(fā)團(tuán)隊(duì)與合同研究機(jī)構(gòu) Fortrea 會(huì)面，提交了更新后的方案文件，該方案若獲批，將為啟動(dòng)新臨床試驗(yàn)奠定基礎(chǔ)。

Vinicio Vargas 表示，公司的目標(biāo)是獲得 FDA 510(k) 批準(zhǔn)，從而在美國銷售該技術(shù)并提供變革性解決方案。此次預(yù)提交會(huì)議預(yù)計(jì)很快敲定臨床試驗(yàn)預(yù)算，隨著方案完善和流程推進(jìn)，預(yù)估成本將逐漸明朗。

「這種合作不是簡(jiǎn)單的技術(shù)授權(quán)，而是醫(yī)療生態(tài)的協(xié)同」，Avant 首席執(zhí)行官 Chris Winter 表示：「我們與 Ainnova 合作，對(duì)糖尿病患者進(jìn)行篩查，以識(shí)別糖尿病視網(wǎng)膜病變的早期征兆，我們正在探索一些有希望參與全球糖尿病治療開發(fā)的機(jī)遇」。

Ainnova Tech 聯(lián)合創(chuàng)始人兼首席執(zhí)行官 Vinicio Vargas 在 MexicoHIS 會(huì)上的演講

技術(shù)邊界拓展：從眼科到神經(jīng)退行性疾病

如今，Ainnova 的身影已通過休斯頓（美國）、哥斯達(dá)黎加、墨西哥的辦公網(wǎng)點(diǎn)延伸至美洲多地，團(tuán)隊(duì)正隨時(shí)準(zhǔn)備回應(yīng)來自全球的醫(yī)療創(chuàng)新需求。從實(shí)驗(yàn)室里的算法迭代，到臨床中的每一次精準(zhǔn)診斷，Ainnova 用 AI 重新定義著醫(yī)療檢測(cè)的速度與溫度。

然而，Vision AI 的野心不止于現(xiàn)有領(lǐng)域。 Ainnova 正將技術(shù)邊界擴(kuò)展至兩大方向：一是將 AMD（年齡相關(guān)性黃斑變性）、青光眼納入檢測(cè)范圍，完善眼科疾病矩陣；二是探索視網(wǎng)膜成像在阿爾茨海默病早期檢測(cè)中的應(yīng)用——研究顯示，視網(wǎng)膜神經(jīng)纖維層的變化可能與阿爾茨海默病的病理進(jìn)程相關(guān)，這為該疾病的早診提供了全新路徑。

「視網(wǎng)膜是人體唯一能直接觀察神經(jīng)和血管的部位，其潛力尚未被完全挖掘」，Ainnova 技術(shù)團(tuán)隊(duì)表示。目前，針對(duì)阿爾茨海默病的視網(wǎng)膜特征提取模型已進(jìn)入數(shù)據(jù)積累階段，未來或成為繼腦影像之后的又一重要早診工具。

寫在最后

從視網(wǎng)膜這扇「窗口」出發(fā)，Ainnova 正在重新定義預(yù)防性醫(yī)療的范式：當(dāng)眼底檢查能同時(shí)預(yù)警糖尿病、心臟病、肝病風(fēng)險(xiǎn)，當(dāng)藥房變成「健康篩查站」，醫(yī)療的重心正從「疾病治療」轉(zhuǎn)向「風(fēng)險(xiǎn)攔截」。正如其使命所言，「讓視網(wǎng)膜成為新興生命體征」——這不僅是技術(shù)愿景，更是對(duì)「健康平等」的實(shí)踐。

目前，Vision AI 的全球臨床注冊(cè)與本地化迭代正在加速，隨著 FDA 臨床試驗(yàn)的推進(jìn)，這個(gè)誕生于科技創(chuàng)新浪潮的 AI 工具，或?qū)⒃诟鼜V闊的舞臺(tái)上書寫「科技向善」的故事。

參考資料：
1.??https://ir.avanttechnologies.com/press-releases/2024/avant-technologies-and-ainnova-tech-form-joint-venture-to-advance-early-disease-detection-using-artificial-intelligence???
2.??https://www.itek.cr/post/ainnovatech-and-itek-team-up-to-create-ai-powered-affordable-imaging-device-for-early-disease-detection???
3.??https://www.biospace.com/press-releases/avant-technologies-and-jv-partner-ainnova-complete-pivotal-meeting-with-u-s-fda??